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丽珠集团2024年半年度董事会经营评述

作者:小编时间:2024-08-24 20:31:09 次浏览

信息摘要:

 本报告期内,本集团的主营业务未发生重大变化,以医药产品的研发、生产及销售为主业,产品涵盖制剂产品、原料药和中间体及诊断试剂及设备,主要产品包括壹丽安(艾普拉唑肠溶片及注射用艾普拉唑钠)、丽珠得乐(枸橼酸铋钾)系列产品、丽倍乐(雷贝拉唑钠肠溶胶囊)、维三联(枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片)、贝依(注射用醋酸亮丙瑞林微球)、丽申宝(注射用尿促卵泡素)、乐宝得(注射用尿促性素)、丽福康(注射用伏

  本报告期内,本集团的主营业务未发生重大变化,以医药产品的研发、生产及销售为主业,产品涵盖制剂产品、原料药和中间体及诊断试剂及设备,主要产品包括壹丽安(艾普拉唑肠溶片及注射用艾普拉唑钠)、丽珠得乐(枸橼酸铋钾)系列产品、丽倍乐(雷贝拉唑钠肠溶胶囊)、维三联(枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片)、贝依(注射用醋酸亮丙瑞林微球)、丽申宝(注射用尿促卵泡素)、乐宝得(注射用尿促性素)、丽福康(注射用伏立康唑)、瑞必乐(马来酸氟伏沙明片),康尔汀(盐酸哌罗匹隆片)、参芪扶正注射液、抗病毒颗粒等制剂产品;美伐他汀、阿卡波糖、硫酸黏菌素、苯丙氨酸、盐酸万古霉素、达托霉素、米尔贝肟及头孢曲松钠等原料药和中间体;肺炎支原体IgM抗体检测试剂(胶体金法)、抗核抗体检测试剂盒(磁条码免疫荧光发光法)及人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒(RT-PCR荧光探针法)等诊断试剂产品。

  2024年上半年,在国内行业监管与准入政策趋严的环境下,本集团始终坚持“患者生命质量第一”的使命和“做医药行业领先者”的愿景,专注创新医药主业的稳健经营与发展布局。在经营管理上,公司不断发挥多元化业务结构以及营运管理的优势,积极应对行业与市场挑战,进一步提升经营管理与研发效率,加大数字化转型力度,从产品的临床证据、质量、成本、市场份额等各个方面持续强化产品竞争优势,进一步夯实企业可持续发展的基础与能力。

  本报告期,本集团实现营业收入人民币6,282.35百万元,相比上年同期的人民币6,689.92百万元,同比下降6.09%;实现归属于本公司股东的净利润人民币1,170.97百万元,相比上年同期的人民币1,134.57百万元,同比增长3.21%;若剔除非经常性损益项目收益,本公司2024年上半年主营业务实现的归属于本公司股东的净利润为人民币1,155.47百万元,相比上年同期的人民币1,093.71百万元,同比增长5.65%。

  报告期内,本集团化学制剂产品实现销售收入人民币3,223.84百万元,同比下降7.37%,占本集团营业收入的51.32%。

  本集团持续关注全球新药研发领域新分子和前沿技术,基于临床价值、差异化前瞻布局创新药及高壁垒复杂制剂。报告期内,本集团优化了研发体系组织结构,建立了模块化、扁平化的研发管理体系,同时加强立项管理,加强了项目再评估机制,对在研项目进行了统筹优化,应用项目管理工具合理配置研发资源,集中优势资源及研发投入全力推进具有竞争力的创新项目和核心领域。报告期内,在研化学药部分重点项目取得了阶段性进展:盐酸哌罗匹隆片8mg已获批上市;注射用醋酸曲普瑞林微球(1个月缓释)前列腺癌适应症已于2023年获批上市,子宫内膜异位症已提交发补资料,中枢性性早熟适应症已启动临床;注射用阿立哌唑微球(1个月缓释)2023年已申报生产,目前完成药学注册现场核查、临床核查,收到发补通知并开展相关研究;注射用磷酸特地唑胺、硫酸镁钠钾口服用浓溶液、黄体酮注射液已申报上市;注射用醋酸亮丙瑞林微球(11.25mg)、棕榈酸帕利哌酮注射液正在进行BE试验。此外,BD引进的创新项目也在稳步推进后续进展:P-CAB产品JP-1366片剂、预防骨科大手术术后的静脉血栓栓塞症的HHT120胶囊、用于侵袭性线片剂均已进入临床Ⅰ期。

  本报告期,本集团全面落实营销部署:(1)全面落实合规营销,增建自营队伍。同时现有营销架构进行结构优化,市场总部与数字拓展部进行结构性调整、KA项目部优化组织功能;(2)以证据营销为核心,有序推进了重点产品的上市后临床综合评价、药物经济学研究等工作;(3)以KA医院、三级医院、重点二级医院为重点终端推广方向,核心品种注射用醋酸亮丙瑞林微球、马来酸氟伏沙明片等销量稳步增长;(4)稳步推进了新产品注射用醋酸曲普瑞林微球的准入及推广工作;(5)积极开拓国际化业务,注射用醋酸西曲瑞克已获批美国上市,辅助生殖、消化道、抗感染等产品在美国、巴基斯坦、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、越南、泰国等国家的销售和注册工作持续进行,2024年上半年,化学制剂海外出口收入稳定增长。在生产及质量管理方面,集团持续加强产、供、销衔接管理,不断提升药品生产质量管理能力。质量管理总部对科研和生产的质量监管采取常规审计、专项审计和延伸检查等一系列检查形式,拓展检查范围,加大检查力度。报告期内,集团科研、生产和经营质量状况总体良好。为应对激烈的市场格局,本集团全面提升精益化管理,推进精益生产,提高生产效率,降低生产运营成本,加强EHS管理与考核,并通过加强对供应链ESG管理,提升供应链的风控能力,供货保障能力实现稳步提升。

  2024年下半年,化学制剂板块将继续围绕消化道、神经精神、辅助生殖、代谢和抗感染等几大核心领域,搭建有竞争力的、差异化的创新管线,聚焦优势资源加快重点在研创新项目的进展。推进创新研发的自研与BD双轨发展,通过合作开发及许可引进等多种方式强化创新药布局,重点关注市场潜力大、创新性强、专利保护期长的临床中后期项目。同时进一步推进药品海外注册申报及国际市场的开发。市场推广将继续以合规营销为重点,以证据营销为核心,加快组建自营销售队伍,推进核心品种的快速覆盖,布局创新药注射用阿立哌唑微球上市前的市场策划作。在生产管理方面,本集团将持续强化内部运营管理,继续加强全生命周期质量管理,提升供应链协同管理能力,增强自动化装备水平和智能制造能力,加快产品交付,降本增效,全面提升产品竞争力。

  报告期内,本集团生物制品实现销售收入人民币87.55百万元,同比下降22.80%,占本集团营业收入的1.39%。丽珠集团坚持大分子生物创新药的自主研发以及授权引进兼顾并重,研发方向继续围绕自身免疫疾病、疫苗及辅助生殖等领域,重点在研项目进展如下:(1)重组人促卵泡激素注射液已于2024年3月底完成Ⅲ期临床试验全部受试者入组,目前正在进行数据清理,预计第三季度获得主要终点分析结果并进行pre-BLA申报;(2)司美格鲁肽注射液II型糖尿病适应症已报产,技术审评中;减重适应症已取得临床批件,Ⅲ期临床试验准备中;(3)重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液于2023年8月正式启动银屑病适应症Ⅲ期临床,为国内首个启动与司库奇尤头对头临床研究的IL-17药物,2024年4月底已完成全部受试者入组,强直性脊柱炎适应症(与北京鑫康合生物医药科技有限公司共同申报)也已于2024年7月初完成全部Ⅲ期临床受试者入组。

  此外,注射用重组人绒促性素作为国内首仿品种于2021年获批上市销售,并通过积极开展海外注册相关工作,已在塔吉克斯坦和印度尼西亚获批上市,其中印度尼西亚已首批发货,并在多个国家已递交上市申请。托珠单抗注射液于2023年初获批上市,正积极推进原液和制剂的海外合作及销售。继重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗V-01获批紧急使用后,重组新型冠状病毒融合蛋白二价(原型株/OmicronXBB变异株)疫苗(CHO细胞)于2023年12月获批紧急使用,已完成多个省市疫苗发货及开展疫苗接种。并根据最新疫苗监管政策,积极调整及开展与二类疫苗相应的招标准入及市场推广工作。

  随着研发项目逐步进入报产及商业化阶段,丽珠生物的质量体系提升及产品商业化进程也在持续加速,GMP体系以及产业化能力逐步提升。此外,优化丽珠生物的组织架构,扁平化管理,进一步提升了管理效

  2024年下半年,丽珠生物仍将加强自主创新研发立项,同时积极通过BD引进创新项目,以进一步丰富集团在生物创新药物的产品布局,搭建有竞争力的、差异化的创新管线。继续加快推进司美格鲁肽注射液、重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液等重点研发项目的研发进展。做好注射用重组人绒促性素、托珠单抗注射液等已上市产品的销售工作。不断强化生物制品生产质量体系建设,重点做好产品的生产质量,保障产品供应及合规管理。

  报告期内,本集团原料药及中间体产品实现销售收入人民币1,761.08百万元,同比下降1.16%,占本集团营业收入的28.03%。

  2024年上半年,出口业务三大板块(高端抗生素、宠物驱虫药以及中间体产品)继续深耕细分市场,全力争取订单:(1)高端抗生素产品万古霉素、拉宁、达托霉素保持较好的增长势头,产品市场占有率仍居全球前列;(2)宠物驱虫药系列产品米尔贝肟、莫昔克丁、多拉菌素受欧美客户需求略减及其它市场低价竞争的影响销售量有所减少;(3)中间体霉酚酸实现原研和仿制药客户双管齐下,销量持续增长;头孢曲松利用产业链优势,通过战略合作,实现销售额的增长。面对竞争白热化的国内市场,积极把握国内一致性评价机会,大力开发新客户,紧抓战略客户,头孢类、L-苯丙氨酸、霉酚酸等产品销量保持稳定上升。研发方面,目前高端宠物药氟雷拉纳和阿氟拉纳,已完成工业化验证批生产,已在美国进行注册申报;抗生素产品盐酸达巴万星已完成工业化验证批生产,已通过FDA现场检查的DMF缺陷回复,在美国和欧洲进行注册申报工作;硫酸多黏菌素B也已完成工业化验证批生产,已在中国、美国和欧洲进行注册申报工作,当前已获得欧洲CEP证书。为了进一步提升丽珠集团在原料药及中间体板块的竞争力,原料药事业部成立了BD部门,报告期内,在高端抗生素等领域已成功实现2个项目的引进工作并稳步推进落地工作。

  报告期内,原料药及中间体生产企业完成了三条生产线的产品丰富补充,使生产线得以最大化利用,事业部旗下福州福兴继续坚持打造高质量、高标准、合规合法特色原料药生产基地,在FDA检查中实现了“零483”记录并在巴西官方检查中通过了“零”缺陷评定。上述工作进一步提升了本集团在原料药板块的工艺水平、成本控制、产品质量等方面的综合竞争实力。

  2024年下半年,原料药事业部将继续坚持“抓安环、提质量、降成本、引新品、重研发、抢市场”的指导思想,持续加强管理,进一步提升行业竞争力。营销方面将进一步拓宽思路,积极寻找新的突破口,开发新客户和新市场,提高市场覆盖率,以确保销售业绩的持续增长并实现年度销售目标。自主研发及BD同步推进,重点聚焦高端抗生素及宠物原料产品的研发,积极引进发酵或合成类新品种。此外,在不同的生产线上继续补充线路契合度高的产品,以充分利用生产线、中药制剂

  报告期内,本集团中药制剂产品实现销售收入人民币745.01百万元,同比下降21.89%,占本集团营业收入的11.86%。

  研发方面,依托本集团在中药领域的深厚积淀和研发优势,围绕中医治疗优势病种、独家品种的临床定位,重点推进了特色中药新药、经典名方的研发规划和投入。按计划推进8个在研中药新药项目,其中3.1类中药新药LZZG2102已完成工艺验证和Pre-NDA沟通,计划2024年下半年完成NDA注册申报。

  2024年上半年,公司持续优化中药制剂重点产品的传统渠道和终端结构,深耕等级医院、基层医疗机构、

  零售药店及电商平台等终端市场。鉴于新版医保目录解除了参芪扶正注射液的癌种限制,2024年上半年公司加强了参芪扶正注射液在全肿瘤领域的布局,扩大了医疗机构的覆盖率,级别医院的销售稳步增长;抗病毒颗粒则继续精耕零售、线上市场,品牌影响力进一步增强。

  此外,在“控风险,保质量,重提升”总体指导下,中药制剂的生产方面持续推行精益生产管理,推进成本精进,提升质量保证体系。四川光大新厂建设完成并已投入使用,实现了中药制造的转型升级。

  2024年下半年,公司将不断完善中药制剂产品创新研发体系,提高研发效率,丰富中药创新产品管线,同时持续进行已上市重点品种的上市后研究,为临床合理用药提供有力支持。参芪扶正注射液的推广重心仍然是级别医院的全癌种推广,抗病毒颗粒将继续强化品牌推广力度。此外,还将继续推进核心产品重点药材资源的研究与绿色生态种植基地的建设,从药材资源、种植及生产基地、营销与学术推广、传统与科研创新等多维度全面入手,实现丽珠在中药领域生态化、现代化、数字化的发展。

  报告期内,本集团诊断试剂及设备实现销售收入人民币394.35百万元,同比增长32.33%,占本集团营业收入的6.28%。

  报告期内,丽珠试剂营销工作通过着力加强客户新开管理和数字化营销,客户占有率和标杆客户数量持续提升,其中呼吸道产品、重大传染病产品销售增长迅猛。同时,在客户端完成TPPA(梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(凝集法))和MYCOII(肺炎支原体抗体检测试剂盒(被动凝集法))代理产品转自产的切换,仍然保持销售增长态势,转产产品同比增长明显。研发工作继续围绕战略病种领域布局进行深耕,依托成熟技术平台,开展多个病种检测产品的开发,进一步完善解决方案。2024年上半年,公司结核感染T细胞测定试剂盒(化学发光法)适配全自动免疫分析仪变更获批;血管炎三项(化学发光法)试剂盒和质控品全部首次注册获证;甲型/乙型流感抗原检测试剂盒(胶体金法)获得注册证。

  2024年下半年,丽珠试剂重点工作仍将围绕呼吸道、自身免疫、重大传染病等领域开展:(1)营销工作主抓新产品甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂(胶体金法)、以及新平台免疫多功能一体机平台的上市推广工作,以进一步丰富呼吸道领域的产品线、强化自身免疫领域的平台优势;(2)研发方面全面打通研发、注册、生产、质量与市场营销各模块,为高速多功能免疫分析平台及配套试剂项目上市导入做好准备;(3)生产方面重点推进化学发光新产品集中投产、以及产品质量优化。

  公司通过合作开发及许可引进等多种方式强化创新药布局,同时积极推动自研品种国际转让或合作开发。截至本报告披露日,BD工作取得阶段性进展:一是品种授权许可引进,重点关注市场潜力大、创新性强、专利保护期长的临床中后期项目。本公司先后引进了抗感染领域DHODH抑制剂创新药品种、男科领域PDE5抑制剂创新药品种、以及神经精神类药物KCNQ2/3创新药品种,进一步丰富了本公司创新药产品布局。二是在“引进来”的同时,BD团队也在加快自有项目“走出去”的步伐,持续推进本公司产品及管线的国际合作及对外许可授权,积极探索产品“出海”,推进全球同步开发,不断开拓国际市场。我们认为,BD将会是公司在2024年下半年甚至未来较长一段时间内创新研发的工作重点,内部孵化优势项目,外部则寻求补强机会,力争实现自主研发和BD双轮驱动。

  (1)持续完善系统化的人才发展机制,在加大内部发掘、培养和提拔青年人才力度的同时,面向全球在药

  学、医学、生产领域引进多位高端人才,打造关键人才供应链体系;(2)成立集团非临床研究部、注册部、科研管理总部,同时优化BD、药学及医学临床的管理架构,进一步完善研发组织架构,加强研发体系化建设,推动研发效率持续提高;(3)积极践行公司“幸福生活、快乐工作”的核心价值观,不断改善园区工作、生活设施及环境,开展各类体育竞技及团队建设活动,丰富员工业余生活,同时设立“员工大病救助金”,增强员工抵御疾病风险的能力,提高保障水平。

  二、核心竞争力分析本集团坚持“人才战略、产品战略、市场战略”三大战略方针,秉承患者生命质量第一的使命,以做医药行业的领先者为愿景,不断提高管控效率与治理水平,加快稳步推进研发进展,持续加强营销工作管理,实现了业绩稳步增长。本报告期内,本集团的核心竞争力得到进一步的巩固和提升。主要体现在以下几个方面:

  本集团在化学制剂、中药制剂、生物制品、原料药及中间体、诊断试剂及设备等领域均有较强的研发能力及国际化的研发理念,建立了缓释微球研发平台和生物制品研发平台等特色技术平台,并拥有了核心研发领军人才。通过积极引进国内外资深专家和创新型人才、不断加大研发投入、发展海外战略联盟等举措,围绕辅助生殖、消化、精神及神经、肿瘤免疫等领域布局,形成了清晰丰富的产品研发管线,进而增强了本集团的研发竞争力。

  本集团产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备等多个医药细分领域,并在辅助生殖、消化道、精神、神经及肿瘤免疫等多个治疗领域方面形成了一定的市场优势。现阶段公司进一步聚焦创新药及高壁垒复杂制剂,在一致性评价及带量采购的政策下,本集团拥有独特的原料药优势,将不断加强原料-制剂一体化。

  本集团对营销工作实行精细化管理,不断完善营销体系建设,优化激励考核机制,不断强化证据营销和学术营销的终端推广策略,通过优化资源配置,逐步构建了制剂产品(含处方药及非处方药)、诊断试剂及原料药等业务领域的专业化营销团队,形成较为完善的营销体系;本集团各个领域营销管理团队及为本集团提供专业销售服务人员近万人,营销网络覆盖全国各地乃至境外相关国家和地区,包括主要的医疗机构、连锁药店、疾控中心、卫生部门及制药企业等终端。

  本集团建立了涵盖产品生产、科研、销售等业务流程的立体化质量管理体系。本报告期内,本集团持续提升质量管理水平,生产和经营质量管理总体运行状况良好,质量管理体系的健康运行,使本集团各领域产品的安全性和稳定性得到了有效保障,进一步增强本集团产品的市场竞争力。

  中国仍不断深化医药卫生体制改革,相关政策法规体系在持续修订和完善,比如医保目录的执行与调整、带量采购提质扩面、医保支付方式改革、新的研发指导原则、医药行业集中整治等均对医药行业未来发展带来了深远的影响,也不同程度地对本集团研发、生产和销售产生影响。2023年12月13日,国家医保局公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》(“医保目录”),本次调整,共有126个药品新增进入医保目录,1个药品被调出医保目录。143个医保目录外药品参加谈判或竞价,其中121个药品谈判或竞价成功。本轮调整后,医保目录内药品总数达到3,088种,其中西药1,698种、中成药1,390种;中药饮片仍为892种。2024年6月6日,国务院办公厅印发了《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》(国办法[2024]29号)。2024年6月28日,国家医疗保障局公布了《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》。

  应对措施:对于医药企业,产品纳入医保目录将进一步提升药品可及性,有利于快速实现市场覆盖。目前,本集团共有190个产品纳入医保目录,其中甲类92个,乙类98个。在2023年度的医保目录调整中,本集团产品注射用艾普拉唑钠继续纳入谈判目录。目前该产品的级别医院覆盖率仍然较低,且此次谈判新增了“预防重症患者应激性溃疡出血”报销范围,降价后将使更多患者受益。本公司将持续加大该产品的医院覆盖及产品销量,减少医保支付价格调整对公司业绩稳健增长带来的影响。此外,注射用醋酸曲普瑞林微球也于2023年度谈判纳入医保目录,作为新获批的产品,该产金年会金字招牌诚信至上品被纳入医保目录后,将会获得医疗机构的积极采购及临床应用。近年来,医保目录调整工作不断完善,并进入动态调整时代。2024年国家医保药品目录调整工作于7月1日正式启动,公司将积极推进相关准备工作。此外,公司将密切跟踪关注行业其他政策的变化,加强对监管政策及行业政策等环境变化的应对能力,积极响应,进一步建立健全合规经营体系与制度。努力通过加大研发投入、提升研发创新能力、完善产品结构、推进国际化进程等方式,推动公司的健康与高质量发展。

  因市场竞争激烈,尤其是在医保谈判、招标及带量采购等行业政策多方面因素的影响下,使医药企业面临药品降价的压力。2023年3月及11月,第八批及第九批国家组织药品集中采购先后产生了拟中选结果,拟中选药品平均降幅分别为56%、58%。2024年5月,国家医疗保障局办公室发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》,提出:(1)扩大联盟范围,形成全国联盟集中采购。(2)加强统筹协调,合理确定采购品种。(3)聚焦重点领域,积极推进2024年集采扩面。(4)完善执行机制,增强集采制度效果。从上述四方面完善医药集中采购制度,推动集中带量采购工作提质扩面,进一步提升地方采购联盟的能力和规模。与此同时,药品降价也体现在国家医保谈判中,2023年国家医保谈判已于2023年11月结束,谈判和竞价新准入的药品,价格平均降幅达61.7%。而2024年国家医保药品目录的调整工作也于7月1日正式启动。

  应对措施:对于带量采购,非中选药品市场份额可能受到影响。而中选药品价格可能大幅下降,但中选后采购周期内能给予药品保底采购量,中选企业可通过规模生产降低药品的单位生产成本,另外企业中选后若还能争取到一定的余量市场,即可抵消降价的影响,对企业巩固行业市场地位具有重要意义。本公司密切关注国家集中带量采购动态进展,2023年,公司产品注射用伏立康唑及注射用头孢地嗪钠参与了第八批集采竞标并中选,两个产品的销售收入占公司2023年营业总收入的1.23%,此次集采降价不会对公司经营产生重大影响。此外,本公司无产品参与第九批集采。从长远看,带量采购将倒逼医药企业转型升级,不断加大创新力度,行业竞争格局有望得到改善。本公司将不断优化产品结构,继续聚焦创新,尤其关注具有较长专利保护期的创新药项目。同时积极推进重点药品的上市后再评价、相关药品的一致性评价工作。对于医保谈判,后续本公司仍将实时跟进国家相关政策,加强产品的上市后临床、药物经济学研究等工作,积极应对未来医保目录调整。

  一般而言,药品从研发到上市要经历候选药物研发、临床前研究、临床试验申请及审批、临床试验、注册上市申请及批准等过程,环节多、周期长,研发结果具有不确定性,存在研发失败风险,且产品研制成功后,市场销售规模也受到诸多因素的影响。2020年3月30日,国家市场监督管理总局公布《药品注册管理办法》,已于2020年7月1日起正式施行。《药品注册管理办法》强调以临床价值为导向,鼓励研究和创制新药,进一步提高了药品尤其是创新药的注册审批效率。2023年8月25日,国家药品监督管理局发布了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》(“征求意见稿”),征求意见稿主要在申请附条件批准上市的条件和要求、上市后的研究工作要求及转常规批准的程序、加强

  上市后监管等方面进一步细化和完善了相关规定,有助于加快具有突出临床价值的临床急需药品上市。2024年2月4日,国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》显示:2023年,药品注册申请受理量(以受理号计,下同)和审结量均创近五年新高,全年批准上市创新药40个品种,新批准罕见病用药45个品种,批准儿童用药产品92个品种,临床用药需求更好得到满足。

  应对措施:本公司持续关注未被满足的临床需求,将一如既往的投入临床急需药品、具有一定高附加值的创新药及高壁垒复杂制剂等的创新研发,尤其关注具有较长专利保护期的创新药项目。为了更好提升新药研发效率,报告期内公司对研发体系架构进行调整,完善了中长期的研发规划。未来,本公司还将密切关注医药领域的前沿动态和最新发展,不断优化管线布局,同时,加强研发立项的流程规范和风险防控,集中力量、重点突破核心品种的研发。推进创新资源整合,积极开展国内外创新药的合作、引进工作,推进国际化发展,积极探索海外市场,引入和发展高端人才。充分利用本集团原料药优势,加强原料-制剂一体化,以确保本公司长期可持续发展。

  中药材、原料药、辅料、包装材料等原材料一直受到诸如宏观经济、货币政策、环保管理、自然灾害等多种因素影响,可能出现供给受限或价格大幅波动,将在一定程度上影响本公司的盈利水平。此外,国家新版药典质量标准的提高,安全、环保等政策的施行,化学原材料产业链成本上升,进一步加剧了部分原材料价格的上涨。

  应对措施:首先,本公司部分重点品种的中药材原材料已自建GAP生产基地,也持续保持对中药材行情的跟踪监控,确定科学、合理的采购模式;其次,本公司将积极关注市场供求趋势,加强监测上游原材料价格行情,合理安排库存及采购周期,降低风险;再次,本公司在保证质量的前提下,精益生产,实施有效的成本控制措施。本集团主要制剂品种艾普拉唑系列产品,参芪扶正注射液,得乐系列产品,促性激素产品及精神领域产品的原材料均为本集团内产业链配套供应,因此这些产品的原材料的供应及价格均能保持稳定。另外,本集团原料药板块的原材料价格受到国内外行业及贸易政策影响有一定波动,但由于本公司进行了战略储备采购,并适时开展期货套期保值业务,控制了主要原辅料成本,因此生产经营受到的影响不大。

  原料药产品生产中会产生一定数量的废水、废气和废渣,随着国家及地方环保部门环保监管力度的提高、社会环保意识的增强,对原料药生产企业的环保要求越来越高,环保费用不断增长,将加大本公司的经营成本,部分药企受环保因素的影响甚至面临限产、停产的困扰。

  应对措施:本公司严格遵守国家环保政策和法规要求,以保护环境为己任,始终贯彻落实绿色发展理念,并结合运营实际情况及医药行业特点,针对环境管理的各关键领域(例如废气排放、废水排放、废弃物、噪声和能源),制定了一系列完善的内部环保管理制度,并要求本集团各企业严格遵守执行。同时,我们搭建了EHS管理架构,严格落实各层级EHS管理责任,并不断加强环境管理投入。此外,我们积极开展培训活动,提高员工的环保意识及能力。未来将进一步加大环保投入力度,及时开展环保培训教育,优化内控标准,持续改进设备设施、工艺技术、生产流程。同时,精细化管理污染物排放和资源利用,加强对重点排污单位的监控,持续降低污染物和废弃物的排放,不断提升能源和资源使用效率,严控环保风险。本集团将持续践行绿色低碳运营,致力于2055年实现碳中和。

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